DMF grade & COS grade of an API

যেই কারণে DMF grade & COS grade এর API দিয়ে ওষুধ তৈরী করা প্রয়োজন:

✳️COS গ্রেড কি এবং এর সুবিধাঃ

COS এর পূর্ণরূপ হল Certificate of Suitability

COS গ্রেড নিশ্চিত করে যে, Pharmaceutical Substances বা Active Pharmaceutical Ingredient (API)-গুলো উৎপাদন করা হয় ইউরোপীয়ান ফার্মাকোপিয়ার মনোগ্রাফ অনুযায়ী। যার ফলে NDMA ও NDEA এর মত কোন ক্যান্সার সৃষ্টিকারী ক্ষতিকারক Impurity থাকে না।

✅DMF গ্রেড কি এবং এর সুবিধাঃ

Drug Master File বা DMF হল Food and Drug Administration (FDA) এ জমা দেওয়া একটি ডকুমেন্ট যেখানে একটি ওষুধের Active Pharmaceutical Ingredient (API) এবং Finished Drug Dosage ফর্মের সম্পূর্ণ তথ্য থাকে।

এই ডকুমেন্টে ওষুধের উৎপাদন প্রক্রিয়া, স্থায়িত্ব, বিশুদ্ধতা, Impurity, প্যাকেজিং এবং CGMP দেখে ওষুধের গুণগতমান নিশ্চিত করা হয়। যার ফলে NDMA ও NDEA এর মত কোন ক্যান্সার সৃষ্টিকারী ক্ষতিকারক।। Impurity থাকে না।

☑️European Excipients কি এবং এর সুবিধাঃ

Pharmaceutical Excipients হল এমন এক ধরনের উপাদান যা ওষুধ উৎপাদনের সময় Active Pharmaceutical Ingredient (API) এর সাথে যুক্ত হয়ে ঐ ওষুধের সুরক্ষা, স্থায়িত্ব, সর্বোচ্চ Bioavailability পেতে সাহায্য করে এবং রোগীর কাছে ওষুধটির গ্রহণযোগ্যতা বাড়ায়। এটি সরাসরি কোন Therapeutic Effect দেয় না।

European Source থেকে আনা Excipients নিশ্চিত করে NDMA এবং NDEA এর মত ক্যান্সার সৃষ্টিকারী Impurity গুলো এখানে থাকে না।

COS গ্রেড, DMF গ্রেড এবং European API সম্বলিত ওষুধের সুবিধাঃ
✅Minimum Impurity
✅Optimum Quality
✅Highest Efficacy
✅Maximum Safety

✳️NDMA (N-Nitroso-di-methyl amine) এবং NDEA (N-Nitroso-di-ethyl amine) ক্যান্সার সৃষ্টিকারী ক্ষতিকারক Impurity.